Pri pohľade na prvých 100 dní nového legislatívneho mandátu stále existujú pochybnosti o tom, či Európska komisia zverejní zákon o kritických liekoch včas.
Zdá sa, že kombinácia časových obmedzení a procedurálnych prekážok pravdepodobne skomplikuje túžbu nového komisára EÚ pre zdravie Olivéra Várhelyiho predložiť zákon o kritických liekoch, jednu z hlavných právnych predpisov v oblasti zdravia, počas prvých 100 dní svojho mandátu.
Zákon o kritických liekoch má riešiť vážny nedostatok základných liekov, ako sú antibiotiká, inzulín a lieky proti bolesti v EÚ, so zameraním na tie, ktoré je ťažšie získať alebo sa spoliehajú na málo výrobcov alebo krajín, pokiaľ ide o dodávky.
Hoci predsedníčka Komisie Ursula von der Leyenová potvrdila iniciatívu vo svojich júlových politických usmerneniach, nešpecifikovala časový harmonogram. Várhelyiho prísľub, že to urobí do 100 dní, bol prekvapením a bol zopakovaný počas jeho prvého stretnutia s ministrami zdravotníctva EÚ začiatkom tohto mesiaca.
„Chcem si skrátiť termíny, aby som ľuďom mohol doručiť skôr,“ zdôraznil vtedy naliehavosť iniciatívy.
Zákon však chýba v zozname potenciálnych iniciatív Európskej komisie naplánovaných do 5. marca – ktorý ešte podlieha zmenám.
To viedlo zainteresované strany a zákonodarcov k otázke, či môže byť reálne predložená do polovice marca. Interné prípravné práce, ako sú povinné hodnotenia a konzultácie, ešte nie sú ukončené.
Vyžaduje sa posúdenie vplyvu
Kľúčovou prekážkou je dodržiavanie zásad lepšej právnej regulácie EÚ, ktoré vyžadujú hodnotenie vplyvu všetkých nových legislatívnych návrhov. Tieto hodnotenia zavedené od roku 2002 hodnotia environmentálne, sociálne a ekonomické dôsledky návrhu na zabezpečenie tvorby politiky založenej na dôkazoch.
Nedostatočný čas na dokončenie posúdenia vplyvu môže oddialiť takzvaný medziútvarový konzultačný proces, pri ktorom všetky oddelenia Komisie preskúmajú návrh.
Poľskí diplomati tiež naznačili, že stále nie sú informovaní o tom, či exekutíva EÚ bude tento zákon uprednostňovať počas predsedníctva krajiny v Rade EÚ, ktoré sa skončí v júni 2025, čo je výrazne po termíne, ktorý si sám Várhelyi nariadil.
Teoreticky sa Komisia môže vyhnúť hodnoteniu vplyvu, čo je zriedkavý krok vyhradený pre núdzové situácie, pod podmienkou, že analýza sa vykoná do troch mesiacov od uverejnenia návrhu. Tento prístup sa predtým používal počas krízy COVID-19 a pri iných iniciatívach počas nedávnych protestov farmárov.
Počas posledného zasadnutia Rady EÚ pre zdravie Várhelyi zdôraznil potrebu rýchlej akcie na riešenie toho, čo nazval „jasnou núdzovou situáciou“, pričom poznamenal: „Prešli štyri roky od krízy COVID a stále čelíme rovnakým problémom.“
Strieborná guľka Komisie
Podľa zdrojov EÚ by pri presadzovaní zákona mohla zohrávať ústrednú úlohu Aliancia pre kritické lieky, konzultačný orgán pozostávajúci z 250 zainteresovaných strán.
Aliancia, ktorá bola založená v rámci širšej iniciatívy na riešenie nedostatku liekov, analyzuje slabé stránky dodávateľského reťazca od svojho spustenia v apríli minulého roka.
Ich odporúčania, ktoré sa očakávajú 12. februára, by mohli čiastočne splniť požiadavky lepšej regulácie tým, že poskytnú dôkazy z terénu od širokého spektra zainteresovaných strán.
Zdroje, ktoré sa zúčastnili na jednom z posledných stretnutí s Komisiou za zatvorenými dverami, uviedli, že exekutíva EÚ zisťuje, či záverečná strategická správa Aliancie spolu so samostatnou štúdiou o nedostatkoch v legislatíve, ktorá má byť vydaná začiatkom roku 2025, môže byť dostatočná ako hodnotenie vplyvu.
Pomáha to splniť regulačné kritériá a zároveň riešiť naliehavú potrebu konať. Predstaviteľ EÚ uviedol, že prebiehajú interné diskusie s právnymi službami o tom, ako splniť kritériá lepšej právnej úpravy.
Napriek významným výzvam ponúka tento vývoj potenciálnu cestu vpred pre Várhelyiho ambiciózny časový plán, ktorý vyvažuje naliehavosť s procedurálnou prísnosťou.
